- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта вещества с учетом указанных ограничений согласно приложению 4.3 к Разделу 4 Главы II;
- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта красители согласно приложению 4.4 к Разделу 4 Главы II;
- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта консерванты согласно приложению 4.5 к Разделу 4 Главы II;
- разрешается использовать в качестве ингредиентов средств гигиены полости рта ультрафиолетовые фильтры согласно приложению 4.6 к Разделу 4 Главы II;
- внешний вид средств гигиены полости рта, запах, цвет, упаковка, маркировка, объем или размер не должны представлять угрозы для здоровья и безопасности потребителей, которые могут возникнуть из-за возможности перепутать такой продукт с продуктами питания;
- средства гигиены полости рта должны быть токсикологически и клинически безопасны. Они не должны оказывать неблагоприятного воздействия на ткани полости рта и не должны вызывать изменений в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта при соблюдении условий хранения на протяжении срока годности.
По органолептическим, физико-химическим, микробиологическим, токсикологическим и клиническим показателям средства гигиены полости рта должны соответствовать установленным требованиям, указанным в приложении 4.1 к Разделу 4 Главы II.
4. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К УПАКОВКЕ, МАРКИРОВКЕ И ЭТИКЕТКЕ
Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой продукции в течение установленных сроков годности и удобство пользования.
Маркировка и упаковка потребительской и транспортировочной тары должны быть четкими, недвусмысленными.
Информация, приводимая в тексте на потребительской таре, упаковке, этикетке, контрэтикетке, ярлыке, открытке, листе-вкладыше, должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, чтобы потребитель не мог быть обманут или введен в заблуждение относительно происхождения, свойств, состава, способа применения, а также других сведений, характеризующих прямо или косвенно качество и безопасность средств гигиены полости рта, и не мог ошибочно принять данные изделия за другие.
Списку ингредиентов должен предшествовать заголовок "Состав", после него должен быть представлен перечень всех ингредиентов в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре изделия. Ингредиенты в концентрации менее 1% могут быть перечислены в любом порядке после тех составляющих, концентрация которых более 1%. Перечень ингредиентов допускается, по усмотрению изготовителя, указывать в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита. В случае использования производителем в качестве сырьевых компонентов наноматериалов маркировка готового продукта должна содержать обязательное их четкое перечисление. За названием таких ингредиентов должно следовать слово "нано".
На упаковке средств гигиены полости рта должно быть указано:
наименование средства гигиены полости рта;
фирменное название (товарный знак) - при наличии;
наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика) и местонахождение организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя;
обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена продукция (при наличии);
номер партии или серии;
наименование основных ингредиентов;
срок годности и дата изготовления (кроме зубных щеток, ершиков, зубных нитей и прочих средств гигиены полости рта) либо дата истечения срока реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание: использовать до... или годен до...);
для зубных щеток - жесткость щетины;
для зубных нитей - длина (м);
для зубных нитей и зубочисток - тип, например: вощеные/невощеные, деревянные, виды добавок: с фторидом, хлоргиксидином и т.п.;
объем нетто (мл) и (или) масса (г) (кроме вспомогательных средств для гигиены полости рта);
для фторидсожержащих средств гигиены полости рта - указывать массовую долю фторида (в мг/кг или в % или в ppm).
Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена трудносмываемой краской на государственном языке страны, члена таможенного союза, непосредственно на ее поверхность или типографским способом на этикетку, прочно приклеенную на тару.
Допускается исполнение маркировки на языке страны-изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной упаковки листком-аннотацией, выполненной на государственном языке страны - члена таможенного союза.
Подтверждение заявленных потребительских свойств средств гигиены рта, указанные в маркировке потребительской тары (противокариесное действие, противовоспалительное действие, антиналетное действие, антитартартное, снижение чувствиетльности зубов и др.), должно быть документально оформлено.
Заявленные потребительские свойства продукции могут подтверждаться различными методами: путем исследования на людях (добровольцах), путем самооценки, выполненной потребителем, с помощью исследователя, с помощью инструментальных методов, путем исследований, проведенных на модельных образцах, а также на основании известных научных данных (для активных ингредиентов).
На упаковке допускается наличие знаков одобрения стоматологических ассоциаций или ведущих стоматологических институтов при наличии соответствующих разрешений с их стороны.
Жидкие средства гигиены полости рта должны быть упакованы в потребительскую упаковку, имеющую ограничитель или указатель вскрытия, которые при их повреждении или отсутствии указывают потребителю на то, что вскрытие имело место. Указанные ограничитель или указатель вскрытия могут находиться на внутренней или на внешней упаковке либо на той и на другой одновременно.
Потребительская упаковка должна обеспечивать безопасность продукции для потребителя и ее сохранность в течение заявленного изготовителем срока годности при установленных условиях хранения и транспортирования.
5. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ
Запрещается реализация средств гигиены полости рта с истекшими сроками годности.
Реализуемые изделия для гигиены полости рта жидкие хранятся при температуре от плюс 5 °C до плюс 25 °C, средства гигиены полости рта густой консистенции, порошкообразные, компактные, кристаллические и воскообразные изделия хранятся при температуре от 0 °C до плюс 25 °C в крытых складских помещениях в упаковке изготовителя в соответствии с действующими ТНПА.
Не допускается хранение средств гигиены полости рта под непосредственным воздействием солнечного света, на расстоянии менее 0,5 м от включенных отопительных приборов.
В случае если средства гигиены полости рта должны храниться в условиях, отличных от указанных, это должно быть указано в технической документации на средство гигиены полости рта и на потребительской упаковке.
Запрещается реализация средств гигиены полости рта в предприятиях торговли и объектах мелкорозничной сети при отсутствии необходимых условий для соблюдения температурных и влажностных условий хранения.
Перевозка средств гигиены полости рта осуществляется всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок для соответствующего вида транспорта. Условия перевозки должны соответствовать условиям хранения продукции.
Приложение 4.1.ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА
Таблица 1. Органолептические и санитарно-химические показатели безопасности средств гигиены полости рта
 | |
| 569 × 594 пикс. Открыть в новом окне | |
--------------------------------
<*> При значениях pH ниже 5,5 дополнительно проводятся исследования по изучению деминерализующего действия.
<**> Определяют во фторидсодержащей продукции. Массовую долю фторида указывают в пересчете на молярную массу фтора, в % F и/или мг/кг или ppm.
<***> Отсутствие сахарозы и других легко ферментируемых углеводов декларируется производителем и контролируется путем анализа рецептуры.
Таблица 2. Токсикологические показатели безопасности
| Наименование продукции | Токсикологические показатели безопасности, определяемые на лабораторных животных | Токсикологические показатели безопасности, определяемые на альтернативных биологических моделях методами IN VITRO | ||
| острая токсичность при пероральном введении, мг/кг | действие на слизистые (баллы) | сенсибилизи- рующее действие | ||
| Зубные пасты, гели, зубные порошки, средства для домашнего отбеливания зубов, средства гигиены полости рта жидкие (бальзамы, освежители, дезодоранты, эликсиры, полоскания, ополаскиватели т.п.), зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, вспомогательные средства (водная вытяжка), флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т.д., средства для зубных протезов (средства для чистки зубных протезов, средства для фиксации зубных протезов и т.п.), средства для выявления зубного налета | более 5000 | 0 | отсутствие эффекта | отсутствие токсического и раздражающего действия |
Таблица 3. Микробиологические показатели безопасности средств гигиены полости рта
 | |
| 571 × 556 пикс. Открыть в новом окне | |